1.0.1为使医院洁净手术部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准，又满足空气洁净技术的要求，制定本规范。
1.0.2本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室)工程。
1.0.3洁净手术部的建设必须遵守国家有关经济建设和卫生事业的法律、法规。
1.0.4洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。
1.0.5洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。
1.0.6医院洁净手术部的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。2术语
2.0.1洁净度100级cleanliness class 100
大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。
2.0.2洁净度1000级cleanliness class 1000
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。
2.0.3洁净度10000级cleanliness class 10000
大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。
2.0.4洁净度100000级cleanliness class 100000
大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒／m3(350粒/L)到小于等于3500000粒／m3(3500粒／L)；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒／m3(3粒／L)到小于等于30000粒／m3(30粒／L)。
2.0.5洁净度300000级cleanliness class 300000
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒／m3(3500粒／L)到小于等于10500000粒／m3(10500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒／m3(30粒／L)到小于等于90000粒／m3(90粒/L)。
2.0.6洁净手术部clean operating department
由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。
2.0.7交竣状态洁净室(空态)asbuilt clean room
已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。
2.0.8待工状态洁净室(静态)atrest clean room
室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。
2.0.9运行状态洁净室(动态)operational clean room
正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。
2.0.10局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100
以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
2.0.11级别上限upper class limit
级别含尘浓度的上限最大值。
2.0.12浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration
简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数，个／m3。
2.0.13沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration
简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。
2.0.14表面染菌密度density of surface contaminated bacterial
用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的细菌数，个／cm2。
2.0.15CFU(ColongForming Units)
经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。
2.0.16自净时间cleandown capability
在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后(例如停机后或一台手术后)的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台手术开始前要求的级别)的时间，min。
2.0.17基本装备basic equipment
为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。
2.0.18竣工验收completed acceptance
建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。
2.0.19综合性能评定comprehensive performance judgment
由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。
2.0.20手术区operating zone
需要特别保护的手术台及其周围区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m
2.0.21周边区surrounding zone